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君实生物新药获美国FDA临床试验批准

字号+作者: 来源: 2018-01-11 23:01 我要评论() 收藏成功收藏本文

 中国证券网讯(记者 吴柳雯)新三板公司君实生物10日晚公告称,公司自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液”,于20'...

  中国证券网讯(记者 吴柳雯)新三板公司君实生物10日晚公告称,公司自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液”,于2018年1月9日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准,这是公司首个在全球开展临床试验的生物制品。

  据公司介绍,JS001是国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液,其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据,JS001的疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类产品,有望成为全球最好的抗PD-1药物之一。

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